EUROPE Studie

Early therapeUtic RespOnse and Predictivity of long-term Effectiveness of Upadacitinib in Colitis ulcerosa

Studiendesign

EUROPE ist eine Nicht-Interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Validierung des prädiktiven Wertes eines kombinierten klinischen und sonographischen Endpunkts in Woche 8 für das Outcome nach einem Jahr bei Patienten mit mitteschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die eine Therapie mit Upadacitinib beginnen.
Einschlusskriterien
  • Patient/in ist ≥ 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einwilligung liegt vor
  • Endoskopisch bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • Patient/in ist für eine Therapie mit Upadacitinib ausgewählt
Ausschlusskriterien
  • Patient/in ist nicht einwilligungsfähig
  • Patienten mit jeglicher Kontraindikation für UPA
  • Vorherige Behandlung mit einem JAK-Inhibitor (Filgotinib, Tofacitinib, Baricitinib, Ruxolitinib)

Fragestellung

Welche Auswirkung hat das Erreichen eines frühen Therapieansprechens (definiert als klinisches Ansprechen und/oder darmsonographisches [intestinal ultrasound, IUS] Ansprechen) bei Patienten mit Colitis ulcerosa (Cu), die eine Therapie mit Upadacitinib (UPA) beginnen, auf das langfristige Outcome und welcher Parameter ist am besten geeignet, um ein positives langfristiges Outcome zu erreichen?

Primärer Endpunkt​

Anteil an Patienten in symptomatischer Remission nach partiellem adaptierten Mayo Score (SF=0/1 und RBS=0) in Woche 52 mit klinischem Ansprechen zur Woche 8 nach Induktion einer Upadacitinib Therapie

Studienablauf

0

Patienten
in Deutschland, Österreich & Schweiz

0

Studienzentren

Studiendauer

2 Jahre

Sommer 2022

Start

bis Sommer 2025

Rekrutierungszeit

Sommer 2027

Studienende

Timeline

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Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr.

Ulf Helwig​

Prof. Dr.

Torsten Kucharzik​

Prof. Dr.

Christian Maaser

Dr.

Renate Schmelz

Prof. Dr.

Sebastian Zeißig​

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Ihre Ansprechpartner

Dr. Eugen I. Urzica

Projektmanager

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48153 Münster

Tel.: +49 (0) 251 928 7074 - 5
Fax: +49 (0) 431 580 9069 - 6

Dr. Julia Martin

Medical Manager
Gastroenterology

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Medical Immunology

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65189 Wiesbaden

Tel: +49 (0) 160 90168331

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