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Karen Schmidt
Projektmanagerin
CED Service GmbH, Kiel
IMMUNO-FIX
Subkutanes Infliximab bei Patient*innen mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung und vorherigem immunogenem Wirkversagen unter intravenösem Infliximab
Studiendesign
IMMUNO-FIX ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Beurteilung der klinischen Remission (Harvey-Bradshaw-Index ≤ 4) bei Patient*innen mit Morbus Crohn, die mit subkutanem Infliximab behandelt werden und in ihrer Krankheitsgeschichte ein immunogenes Wirkversagen auf intravenöses Infliximab hatten.
Einschlusskriterien
- Geplante Einleitung der Therapie mit subkutanem Infliximab (CT-P13) innerhalb der klinischen Routineversorgung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aktiver Morbus Crohn (Harvey Bradshaw Index ≥ 5)
- Diagnose des Morbus Crohn ≥ 3 Monate
- Vorangegangene Behandlung mit intravenösem Infliximab und dokumentiertes immunogenes Wirkversagen hierunter (definiert als Infliximab Spiegel < 3 μg/ml bei gleichzeitiger Nachweisbarkeit von Anti-Drug- Antikörpern) und sekundärem Wirkverlust
Ausschlusskriterien
- Alter <18 Jahre
- Kontraindikationen gegen subkutanes Infliximab
- Primäres Wirkversagen von intravenösem Infliximab oder sekundäres, nicht-immunogenes Wirkversagen unter intravenösem Infliximab
- Vorherige Behandlung mit subkutanem Infliximab
- Allergische Reaktion auf intravenöses Infliximab in der Vorgeschichte
- Patient*innen mit einem Stoma oder Pouch
- Patient*innen, bei denen zusätzlich eine Therapie mit Thiopurinen oder Methotrexat begonnen werden soll
Primäres Studienziel
Beurteilung der klinischen Remission in Woche 26, Morbus Crohn: HBI ≤ 4
Studienablauf
0
Patient:innen
0
Studienzentren
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med.
Renate Schmelz
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
Mit finanzieller Unterstützung von
Projektmanagerin