Wirksamkeit der Top-down-Therapie mit Mirikizumab im Vergleich zur Standardbehandlung mit Azathioprin bei Patient:innen mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Studiendesign

Die MIRACLE-Studie ist eine minimalinterventionelle, offene, randomisierte und kontrollierte Studie, in die insgesamt 300 Patient:innen eingeschlossen werden sollen. Nach einer Screeningphase werden die Teilnehmenden im Verhältnis 1:1 dem jeweiligen, zufällig bestimmten Behandlungsarm zugeteilt.
Die Studiendauer beträgt 52 Wochen, in denen relevante Endpunkte zu festgelegten Zeitpunkten erhoben werden.
Einschlusskriterien
  • Patient* innen mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
  • Alter: 18 bis 75 Jahre
  • Vorbehandlung mit Mesalazin oder Steroiden erlaubt
Ausschlusskriterien
  • Patient* innen mit leichter Krankheitsaktivität
  • Behandlung mit weiteren Medikamenten zur Entzündungsunterdrückung (außer Mesalazin und Steroide)
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Fragestellung

Wie wirksam und ist eine Top-down-Therapie mit Mirikizumab im Vergleich zur Standardtherapie mit Azathioprin bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa im Rahmen einer minimalinterventionellen Studie?

Ziel der Studie

Ziel der minimalinterventionellen MIRACLE-Studie ist der Vergleich der Standardtherapie (Azathioprin) mit einem Biologikum (Mirikizumab) bei Patient:innen mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Die Teilnehmenden erhalten eine in Deutschland für Colitis ulcerosa zugelassene Therapie - entweder mit Azathioprin (+ Steroide) oder eine Top-down-Therapie mit Mirikizumab.

Studienablauf

300

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Patient* innen in Deutschland

ca. 40

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Studienzentren

Studiendauer

Ablauf für Studienteilnehmende

Aktive

Zentren-rekrutierung

ist gestartet!

Co-Studienleiter:

Prof. Dr. med.

Bernd Bokemeyer

Prof. Dr. med.

Stefan Schreiber

Collaborative study by

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Ihre Ansprechpartnerinnen:

Friederike Haas

Dr. Julia Martin

Medical Manager
Gastroenterology

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Medical Immunology

Mainzer Strasse 81
65189 Wiesbaden

Tel: +49 (0) 160 90168331

Michelle Adam

Corinna Fruth

Samantha
Fajardo Salmon

Inga Förster

Für alle:
Projektmanagerin
Kompetenznetz Darmerkrankungen | CED Service GmbH
Hopfenstraße 60
24103 Kiel

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