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Ansprechpartnerin
Karen Schmidt
PROJEKTMANAGEMENT
Kompetenznetz Darmerkrankungen e.V.
Hopfenstraße 60, 24103 Kiel
BioColitis Register
Biologika-Register bei Patienten mit Colitis Ulcerosa in Deutschland (BioColitis-Studie)
Eine Dokumentation als prospektives Krankheitsregister zum Langzeitverlauf und zu schweren Nebenwirkungen unter einer Biologika-Therapie
Studiendesign
Nicht-Interventionelle Studie (NIS) als prospektives Krankheitsregister mit der Dokumentation früher Krankheitsverläufe („early disease“) und zur Verlaufsbeobachtung bei einer Biologika-Therapie
Einschlusskriterien
- Beginn einer Biologika-Therapie mit Adalimumab, Infliximab, Golimumab oder Vedolizumab
- Zeitraum seit Erstdiagnose < 2 Jahre (Early Disease Patienten)
Ausschlusskriterien
- Alter < 18 Jahre bzw. > 80 Jahre
Ziel des Registers
Fünf Jahre prospektive Beobachtung von: Krankheitsverlauf, eingeleiteten medikamentösen Therapien und stattgefundene CU-assoziierte, Operationen, aufgetretenen Nebenwirkungen, psychosozialer Belastung und gesundheitsökonomischen Folgen der Erkrankung
Anzahl der Zentren und Patient:innen
0
eingeschlossene Patienten
Fallzahl geplant: 1000 Patienten
0
aktive Studienzentren
Studienablauf
Durchführung durch das Kompetenznetz Darmerkrankungen
Rekrutierungsdauer
3 Jahre
Beobachtungszeitraum
prospektive Beobachtung über 5 Jahre (60 Monate)
Visiten
11 halbjährliche Visiten
Beobachtungsmonat
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 56 und 60
01.03.2013
Rekrutierungsbeginn31.12.2016
Rekrutierungsende31.12.2021
Ende der Beobachtungbis 2026
5-Jährige Nachbeobachtung
(Teilnahme von 147 Patienten)
Publikationen
Bokemeyer B, Atreya R, Büning J, Kühbacher T, Maaser C, Wiebe B, Schmidt K, Hartmann P. Anti-TNF alpha Therapy in Biologics-naϊve Ulcerative Colitis Patients in a prospective “Real World” Study in Germany (BioColitis-Registry). Journal of Crohns & Colitis, 10. S292-S293, 2019.
Bokemeyer B, Schweitzer A, Atreya R, Büning J, Maaser C, Krummenerl A, Lügering A, Jessen P, Schmidt K, Hartmann P, Wiebe B, Schreiber S. Biologika-Therapie bei Colitis ulcerosa im prospektiven „Real World Setting“ (BioColitis-Register): Klinische Wirksamkeit bei Biologika-naiven vs. Nicht naiven CU-Patienten. DGVS Jahrestagung 2018. https://eref.thieme.de/ejournals/1439-7803_2018_08.
Bokemeyer B, Krummenerl T, Maaser C, Büning J, Atreya R, Lügering A, Helwig U, Jessen P, Hartmann P, Schreiber S. P386 Anti-TNF alpha as induction and maintenance therapy in ulcerative colitis patients in the BioColitis Registry in Germany (2016). Poster presentations: Clinical: Therapy & observation (2016). ECCO 2016. Journal of Crohns& Colitis 2016; Supplement 1: S292‑S293.
Wissenschaftliche Leitung
Prof. Dr. med.
Bernd Bokemeyer
Prof. Dr. med.
Stefan Schreiber
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