RUN-CD Studie

„Real World-Wirksamkeit“ von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn

Studiendesign

RUN-CD ist eine nicht-interventionelle Studie zur Behandlung von Morbus Crohn-Patienten mit Biologika, insbesondere Ustekinumab in Deutschland.
Einschlusskriterien
  • Morbus Crohn Patient:innen
  • Alter bei Einschluss 18 - 80 Jahre
Ausschlusskriterien
  • Geplante chirurgische Intervention mit Hospitalisierung
  • Maligne Erkrankung in der Vorgeschichte (außer „Non-Melanoma Skin Cancer“)
  • Fehlen von adäquaten Dokumentationsmöglichkeiten

Primäres Studienziel

Effektivität der Induktionstherapie (klinische Remission HBI ≤ 4) in Woche 16 bei Morbus Crohn Patient:innen mit einer Ustekinumab-Therapie.

Sekundäre Studienziel​e​
  • Effektivität der Induktionstherapie in Woche 8 bei Morbus Crohn-Patient:innen mit einer Ustekinumab-Therapie im Vergleich zu einer anti-TNF-Alpha/Vedolizumab-Therapie.
  • Effektivität der Erhaltungstherapie über 3 Jahre bei Morbus Crohn-Patient:innen mit einer Ustekinumab-Therapie im Vergleich zu einer anti-TNF-alpha/Vedolizumab-Therapie.
  • Effektivität der Ustekinumab-Therapie in verschiedenen Subgruppen, z.B. bei einer früheren Biologika-Therapie oder klinischen Parametern/Phänotypen bei der Basisvisite im Vergleich zur Therapie mit anderen Biologika-Therapien.
  • Identifikation von Faktoren für das klinische Ansprechen bei der Basisvisite in der Induktions- und Erhaltungstherapie in einer multivariaten Analyse.
  • Deskriptive Analyse des Krankheitsverlaufs (Krankheitsaktivität, Phänotyp, Medikamente (z.B. Steroide), Begleiterkrankungen) und unerwünschten Ereignissen.

Anzahl der Zentren und Patient:innen

0

Patienten

0

Studienzentren

Studienablauf

März 2017

Start der Rekrutierung (First Patient in)

März 2020

Ende der Rekrutierung

März 2023

Ende des Beobachtungszeitraums

30.06.2023

Schließung der Datenbank

31.10.2023

Abschlussbericht

31.12.2023

Finale Veröffentlichung

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. med.

Bernd Bokemeyer​

Prof. Dr. med.

Stefan Schreiber​

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Ihre Ansprechpartnerin​

Studienmanagement:
CED Service GmbH, Kiel

Samantha Fajardo Salmon

Studienkoordinatorin

Kompetenznetz Darmerkrankungen e.V.
Harkortstraße 1, 48163 Münster

Tel.: +49 (0)251 928 70 533
Fax Nr.: +49 (0)251 297 94 820

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